Endotoxina Bacteriana
Las endotoxinas de bacterias Gram negativas, son la causa más común de reacciones tóxicas asociadas a la contaminación de productos farmacéuticos y artículos médicos. (FEUM, 2014) EL Lisado de Amebocitos de Limulus (LAL) es utilizado como un producto de análisis para la liberación final de todo producto farmacéutico parenteral y dispositivos médicos implantables, con la finalidad de detectar la presencia de endotoxinas que puedan generar una respuesta pirogénica y síntomas de choque séptico.
Los métodos utilizados para la determinación de Endotoxinas Bacterianas son:
Gel Clot, método por formación de gel.
Cinético Cromogénico, método fotométrico; Basado en la aparición de coloración por la digestión de un complejo sintético péptido-cromógeno.
Cinético Turbidimétrico, método fotométrico; Basado en la aparición de turbidez por la digestión de un sustrato endógeno.
Sistemas de Análisis de Endotoxina
Equipos y Software para el Análisis de Endotoxina
D Q Microbiología Laboratorios, oferta a sus clientes sistemas cinéticos para el análisis de endotoxina bacteriana, que, con la ayuda de los softwares más robustos para el análisis y administración de información en el mercado y una incomparable asesoría técnica, proveen un intuitivo y preciso análisis de la información.
Biotek ELx808IU
EndoScan-V™
Charles River Cortex™
El sistema ELx808 es un lector de microplaca por absorbancia que ofrece la solución ideal para un flujo de análisis elevado, mismo que le permitirá trabajar protocolos cinéticos o de punto final. El sistema ofrece control de temperatura 4-Zone™ (cuatro puntos de control de temperatura) y un diseño de alta calidad óptica que asegura la precisión, exactitud y linearidad.
El Endoscan-V™ es un software utilizado para la cuantificación y el análisis de endotoxina bacteriana y que se encuentra verificado y validado para cumplir la elaboración de cálculos y con la generación de informes de resultados para la liberación de lotes de producción, todo acorde a la regulación de la FDA. Para protección adicional, el software genera archivos de datos seguros y registros de auditoría (audit trails) en todas las acciones o proceso de corrimiento de muestras. Es un software totalmente compatible con la normatividad CFR 21 Parte 11 para registros electrónicos que permite a los usuarios cumplir con las pautas de integridad de información en sitio. (Charles River Laboratories, 2018)
Software de endotoxina para el monitoreo del análisis, investigación y proceso de sus pruebas. Manteniendo su análisis de tendencias y monitoreo en tiempo real de todos sus sistemas automatizados o semiautomatizados para el análisis de endotoxina bacteriana.
Reactivos y accesorios
El lisado de amebocitos de Limulus (LAL), es un extracto acuoso de células sanguíneas (amebocitos) del cangrejo herradura del Atlántico, Limulus polyphemus. Compuesto de proteínas, el análisis con reactivo de LAL es utilizado para detectar la presencia de endotoxinas, un componente de la pared celular de las bacterias gram negativas, causantes de respuesta pirogénica (fiebre) y síntomas choque séptico (Charles River Laboratories, 2018).
Reactivos de LAL con Licencia de la FDA
Charles River ha desarrollado y optimizado una gama de formulaciones de reactivo de LAL cuantitativo y cualitativo que proporcionan una mayor sensibilidad, una mayor linealidad y una resistencia superior a la interferencia. Nuestros reactivos de LAL están autorizados por la FDA para la liberación del producto, y todos nuestros productos accesorios están certificados para los requisitos de prueba de LAL apropiados. Éstos brindan una precisión y fiabilidad extremas, lo que minimiza los resultados no válidos y la necesidad de volver a realizar la prueba. (Charles River Laboratories, 2018)
Ofrecemos una cartera completa de reactivos y tecnologías de prueba LAL, incluidos nuestros innovadores sistemas de prueba basados en cartuchos, para ayudar a garantizar la seguridad en los procesos de fabricación. Nuestros reactivos cromogénicos y turbidimétricos cinéticos con licencia por la FDA producen valores cuantitativos de endotoxinas y presentan formulaciones amortiguadas que proporcionan pruebas sólidas con la mayor exactitud y precisión. (Charles River Laboratories, 2018)